A projekt címe: EU generikus hidroxy-cloroquin filmtabletta fejlesztése, törzskönyvezése és a biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozó humán pilot klinikai vizsgálata
Projektazonosító: 2020-2.1.1-ED-2020-00023
Projekt időtartama: 2020.05.01.– 2023.12.31.
Az elnyert támogatás összege: 135 000 000 Ft
Támogatási intenzitás: 100%
A projekt célja hydroxy-cloroquin tartalmú EU generikum filmtabletta fejlesztése, és törzskönyvezése, valamint a biztonságosságra vonatkozó és szükséges humán klinikai pilot vizsgálata. A hydroxy-cloroquin hatóanyag önmagában és/vagy más hatóanyagokkal kombinációban hatékonynak bizonyult COVID-19 vírus által okozott fertőzésekben. Az utóbbi időben azonban igen sok egymásnak ellentmondó szakmai anyag jelent meg a fertőzésben való hatékonyságról, különösen kiemelve az alkalmazott nagy dózis okozta súlyos mellékhatásokat. Magyarországon 250 mg cloroquin hatóanyagtartalmú originális készítmény Delagil néven van forgalomban. Azonban a gyártója a Pharma Swiss Ceská és a forgalomba hozatali engedély birtokosa a Bausch Health Ireland. Annak érdekében, hogy a koronavírus elleni egyik készítményt magyar intézmény állítsa elő, a Debreceni Egyetem kutatási-fejlesztési tevékenység keretén belül célul tűzte ki magyar hydroxycloroquin tartalmú generikus készítmény előállítását. A kutatás magába foglalja a szabadalomkutatást, az analitikai módszerfejlesztést és validálást, a preformulációs és formulációs vizsgálatokat beleértve az összehsonlító kioldódási vizsgálatokat és a stabilitásvizsgálatokat is. A gyógyszertechnológiai fejlesztés a QbD elvek alapján történik, a pilot (félüzemi) méretű sarzsok gyártásával zárul. A generikus fejlesztési dokumentáció elkészítésével párhuzamosan készül el a humán klinikai vizsgálati protokoll, amely nagy dózisok biztonságos alkalmazhatóságának vizsgálatára irányul.
A dokumentációt a törzskönyvi beadványhoz szükséges vizsgálati jelentéssel kiegészítve Nemzeti törzskönyvi engedélyeztetésre nyújtjuk be. A törzskönyvezett készítménnyel humán pilot safety vizsgálatot végzünk.
A projektről bővebb tájékoztatás Dr. Kovácsné Dr. Bácskay Ildikó Katalin szakmai vezetőtől kérhető.
Elérhetősége: bacskay.ildiko@pharm.unideb.hu